5月30日-31日，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專(zhuān)家組對(duì)我公司進(jìn)行了藥物警戒專(zhuān)項(xiàng)檢查。本次檢查是我公司首次迎接的以《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）和《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》為檢查依據(jù)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。公司常務(wù)副總裁張光明、質(zhì)量部總經(jīng)理孔霽虹、藥物警戒負(fù)責(zé)人李具偉等參加了專(zhuān)家接待工作。
專(zhuān)家組一行三人嚴(yán)格按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）、《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，對(duì)公司藥物警戒機(jī)構(gòu)人員與資源、質(zhì)量管理與文件記錄、監(jiān)測(cè)與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制5個(gè)方面的28個(gè)要素、100條細(xì)則進(jìn)行了全面的檢查。專(zhuān)家組認(rèn)為，公司藥物警戒體系建設(shè)滿(mǎn)足國(guó)家對(duì)于持有人開(kāi)展藥物警戒工作的基本要求，并能有效運(yùn)行，符合最新法規(guī)要求。
本次檢查，是對(duì)公司藥物警戒體系的一次全面體檢。經(jīng)過(guò)檢查，專(zhuān)家組對(duì)公司藥物警戒工作給予了認(rèn)可，這極大增強(qiáng)了我們開(kāi)展藥物警戒工作的信心。此外，專(zhuān)家還針對(duì)我們的不足進(jìn)行了細(xì)致的培訓(xùn)，提升了我們的專(zhuān)業(yè)能力和綜合素質(zhì)。下一步，我們將以此次專(zhuān)項(xiàng)檢查為契機(jī)，進(jìn)一步規(guī)范、優(yōu)化流程，保障公司藥物警戒體系持續(xù)合規(guī)有效運(yùn)行，更好地保障患者用藥安全。
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